药品注册申请号:021912
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SUNOVION
申请人全名:SUNOVION PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BROVANA ARFORMOTEROL TARTRATE SOLUTION;INHALATION EQ 0.015MG BASE/2ML Yes Yes None 2006/10/06 2006/10/06 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/05/29 SUPPL 32 Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL 29 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/07/11 SUPPL 28 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/06 SUPPL 27 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/16 SUPPL 26 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/11 SUPPL 25 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/25 SUPPL 24 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/27 SUPPL 23 Approval Efficacy STANDARD
2013/02/26 SUPPL 22 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/14 SUPPL 21 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/09 SUPPL 20 Approval REMS N/A
2012/08/09 SUPPL 18 Approval Supplement STANDARD
2011/09/02 SUPPL 16 Approval Labeling UNKNOWN
2011/07/14 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2011/02/16 SUPPL 15 Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/01 SUPPL 12 Approval REMS N/A
2010/06/22 SUPPL 8 Approval Labeling UNKNOWN
2010/06/02 SUPPL 11 Approval Labeling 901 REQUIRED
2007/12/20 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/10/06 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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7348362 2021/06/22 Y U-793 2013/07/11 PDF格式
7462645 2021/06/22 U-793 2013/07/11 PDF格式
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8110706 2021/11/09 Y 2012/02/09 PDF格式
001 5795564 2012/04/03 U-793 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6040344 2016/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6068833 2012/04/03 U-793 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6589508 2012/04/03 U-793 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6589508 2014/04/03 U-793 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6866839 2012/04/03 U-793 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2009/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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