药品注册申请号:021911
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:EISAI INC
申请人全名:EISAI INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2008/11/14 2008/11/14 Discontinued
002 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 2008/11/14 Prescription
003 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Yes Yes AB 2008/11/14 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/11/28 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2016/06/17 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/25 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2015/02/12 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2013/06/06 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/06/10 SUPPL 8 Approval REMS N/A
2011/03/03 SUPPL 7 Approval REMS N/A
2010/11/08 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2009/10/16 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2008/11/14 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式
002 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式
003 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式
001 7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021911 002 NDA BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2008/11/14 EISAI INC
204988 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/05/16 HIKMA
205075 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/05/16 GLENMARK PHARMS LTD
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021911 003 NDA BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription Yes Yes AB 2008/11/14 EISAI INC
204988 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2016/05/16 HIKMA
205075 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2016/05/16 GLENMARK PHARMS LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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