药品注册申请号：021911
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EISAI INC
申请人全名：EISAI INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/11/14 2008/11/14 Discontinued
002 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 2008/11/14 Prescription
003 BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Yes Yes AB 2008/11/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/11/28 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/06/17 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/25 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/02/12 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/06 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/06/10 SUPPL-8（补充） Approval REMS N/A
2011/03/03 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A
2010/11/08 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028*PED 2019/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362*PED 2018/12/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028*PED 2019/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362*PED 2018/12/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6740669 2022/11/14 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6740669*PED 2023/05/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028 2018/10/19 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750028*PED 2019/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362 2018/06/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8076362*PED 2018/12/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2013/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/11/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021911 002 NDA BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2008/11/14 EISAI INC
204988 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/05/16 HIKMA
205075 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/05/16 GLENMARK PHARMS LTD
205095 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/05/16 MYLAN
204993 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2021/05/11 HETERO LABS LTD III
204964 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/08/17 LUPIN LTD
216688 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/05/15 MICRO LABS
217230 001 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/06/16 AUROBINDO PHARMA
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021911 003 NDA BANZEL RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription Yes Yes AB 2008/11/14 EISAI INC
204988 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2016/05/16 HIKMA
205075 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2016/05/16 GLENMARK PHARMS LTD
205095 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2016/05/16 MYLAN
204993 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2021/05/11 HETERO LABS LTD III
204964 003 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2022/08/17 LUPIN LTD
216688 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2023/05/15 MICRO LABS
217230 002 ANDA RUFINAMIDE RUFINAMIDE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2023/06/16 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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