药品注册申请号：021906
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KALETRA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Yes Yes AB 2005/10/28 2005/10/28 Prescription
002 KALETRA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Yes No AB 2007/11/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2005/10/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/21 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/19 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2019/08/21 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/11/15 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/10/13 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2017/06/15 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/11/22 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/15 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/12/02 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/11/10 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2015/06/26 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Efficacy-Pediatric STANDARD
2015/03/27 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/01/28 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2013/11/07 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/01/17 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2012/11/30 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/05/16 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/04/20 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/02/17 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2011/05/06 SUPPL-33（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/02/24 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2010/06/14 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/04/27 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2010/01/29 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/20 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2009/04/06 SUPPL-14（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling STANDARD
2008/10/03 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/06/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/09 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
2007/09/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/20 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/03/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/05 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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8691878 2024/08/25 U-1513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LOPINAVIR; RITONAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG;50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021906 001 NDA KALETRA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Prescription Yes Yes AB 2005/10/28 ABBVIE
091677 002 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Prescription No No AB 2021/06/04 HETERO LABS LTD III
213857 002 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Prescription No No AB 2022/03/21 LAURUS
079074 002 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Prescription No No AB 2024/02/07 MYLAN LABS LTD
204739 002 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 200MG;50MG Prescription No No AB 2024/07/25 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:LOPINAVIR; RITONAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG;25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021906 002 NDA KALETRA LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Prescription Yes No AB 2007/11/09 ABBVIE
091677 001 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Prescription No No AB 2021/06/04 HETERO LABS LTD III
213857 001 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Prescription No No AB 2022/03/21 LAURUS
079074 001 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Prescription No No AB 2024/02/07 MYLAN LABS LTD
204739 001 ANDA LOPINAVIR AND RITONAVIR LOPINAVIR; RITONAVIR TABLET;ORAL 100MG;25MG Prescription No No AB 2024/07/25 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database