药品注册申请号:021897
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALKERMES
申请人全名:ALKERMES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIVITROL NALTREXONE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 380MG/VIAL Yes Yes AP 2006/04/13 2006/04/13 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/09/30 SUPPL-57(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/05/06 SUPPL-55(补充) Approval REMS N/A
2021/03/04 SUPPL-52(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/05/08 SUPPL-49(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/09/06 SUPPL-45(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/06/07 SUPPL-44(补充) Approval REMS N/A
2018/12/28 SUPPL-42(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL-35(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/09 SUPPL-33(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/20 SUPPL-32(补充) Approval REMS N/A
2016/05/19 SUPPL-31(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/01/19 SUPPL-30(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/12/08 SUPPL-29(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/26 SUPPL-28(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/29 SUPPL-27(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/17 SUPPL-26(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/02/09 SUPPL-24(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/01/07 SUPPL-25(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/29 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/07/29 SUPPL-20(补充) Approval REMS N/A
2013/03/28 SUPPL-21(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2010/10/12 SUPPL-15(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2010/08/18 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2010/03/22 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2010/03/22 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2007/10/26 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/04/13 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7919499 2029/10/15 U-1124 U-1123 2011/05/16 PDF格式
001 5792477 2017/05/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916598 2017/05/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6110503 2017/05/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6194006 2018/12/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6264987 2020/05/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6331317 2019/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6379703 2018/12/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6379704 2020/05/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6395304 2019/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6403114 2017/05/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495164 2020/05/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495166 2019/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6534092 2020/05/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6596316 2018/12/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6939033 2019/11/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7799345 2020/05/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-631 2013/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/04/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NALTREXONE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 规格:380MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021897 001 NDA VIVITROL NALTREXONE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 380MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2006/04/13 ALKERMES
213195 001 ANDA NALTREXONE NALTREXONE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 380MG/VIAL Discontinued No No AP 2023/07/06 TEVA PHARMS USA INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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