药品注册申请号：021882
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Yes No AB 2005/11/02 2005/11/02 Prescription
002 EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Yes No AB 2005/11/02 Prescription
003 EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Yes Yes AB 2005/11/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/17 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/07/23 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/07/24 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/05/24 SUPPL-31（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2018/12/12 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/12/12 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/05/11 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2018/02/16 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/08/12 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/07/23 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/01 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/21 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/05/29 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/23 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/09/14 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/08/10 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/04/11 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/04/22 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/03/05 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/20 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6465504 2017/06/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6465504 2019/04/05 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6596750 2017/06/24 Y U-735 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6465504 2017/06/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6596750 2017/06/24 Y U-735 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-665 2016/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-239 2021/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-241 2022/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-263 2023/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-39 2020/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-665 2016/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-239 2021/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-241 2022/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-263 2023/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-39 2020/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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M-239 2021/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-241 2022/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-263 2023/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2012/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE-39 2020/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEFERASIROX 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021882 001 NDA EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription Yes No AB 2005/11/02 NOVARTIS
203560 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2016/01/26 ACTAVIS ELIZABETH
209782 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/11/20 SUN PHARM
209878 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/11/20 MSN
210060 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALEMBIC
210519 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALKEM LABS LTD
210920 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/11/20 BIONPHARMA
209433 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Prescription No No AB 2020/01/06 ICHNOS
207124 001 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 125MG Discontinued No No AB 2022/09/23 TEVA PHARMS USA
活性成分:DEFERASIROX 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021882 002 NDA EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription Yes No AB 2005/11/02 NOVARTIS
203560 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/01/26 ACTAVIS ELIZABETH
209782 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/11/20 SUN PHARM
209878 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/11/20 MSN
210060 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALEMBIC
210519 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALKEM LABS LTD
210920 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/11/20 BIONPHARMA
209433 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Prescription No No AB 2020/01/06 ICHNOS
207124 002 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2022/09/23 TEVA PHARMS USA
活性成分:DEFERASIROX 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021882 003 NDA EXJADE DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 2005/11/02 NOVARTIS
203560 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/01/26 ACTAVIS ELIZABETH
209782 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/11/20 SUN PHARM
209878 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/11/20 MSN
210060 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALEMBIC
210519 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/11/20 ALKEM LABS LTD
210920 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/11/20 BIONPHARMA
209433 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/01/06 ICHNOS
207124 003 ANDA DEFERASIROX DEFERASIROX TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2022/09/23 TEVA PHARMS USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database