批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2006/08/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/06 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2021/05/14 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/11/05 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2018/12/07 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2013/12/17 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2013/09/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2012/08/29 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
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| 2011/04/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2010/11/02 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
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| 2008/11/20 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2008/02/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
7169381 |
2024/09/01 |
Y |
Y |
|
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|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 7658914 |
2024/09/01 |
Y |
Y |
|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021881 |
001 |
NDA |
MOVIPREP |
ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE |
FOR SOLUTION;ORAL |
4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2006/08/02
|
SALIX PHARMS |
| 090145 |
001 |
ANDA |
PEG-3350, SODIUM SULFATE, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM ASCORBATE AND ASCORBIC ACID |
ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE |
FOR SOLUTION;ORAL |
4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/01/25
|
NOVEL LABS INC |
| 207498 |
001 |
ANDA |
PEG-3350, SODIUM SULFATE, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM ASCORBATE AND ASCORBIC ACID |
ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE |
FOR SOLUTION;ORAL |
4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2024/06/28
|
TARO |