药品注册申请号:021879
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:AVANIR PHARMS
申请人全名:AVANIR PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUEDEXTA DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; QUINIDINE SULFATE CAPSULE;ORAL 20MG;10MG Yes Yes AB 2010/10/29 2010/10/29 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/06/11 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2019/01/31 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2017/04/21 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2016/11/18 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/14 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/20 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2012/11/30 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2010/10/29 ORIG 1 Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7659282 2026/08/13 U-1093 PDF格式
8227484 2023/07/17 U-1093 2012/08/01 PDF格式
001 RE38115 2016/01/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2013/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; QUINIDINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG;10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021879 001 NDA NUEDEXTA DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; QUINIDINE SULFATE CAPSULE;ORAL 20MG;10MG Prescription Yes Yes AB 2010/10/29 AVANIR PHARMS
202934 001 ANDA DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE AND QUINIDINE SULFATE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; QUINIDINE SULFATE CAPSULE;ORAL 20MG;10MG Prescription No No AB 2017/10/10 ACTAVIS ELIZABETH
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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