药品注册申请号：021872
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UCB INC
申请人全名：UCB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KEPPRA LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Yes Yes AP 2006/07/31 2006/07/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/07/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/12 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/17 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/30 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/23 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/10/24 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/04/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/26 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/04/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/14 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/10 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2014/10/30 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Pediatric STANDARD
2014/08/07 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/07 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/07/25 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/07/25 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/05/16 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2007/09/12 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2007/09/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4943639 2008/07/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4943639*PED 2009/01/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-544 2009/08/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-563 2010/03/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/07/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVETIRACETAM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:500MG/5ML (100MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
215465 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP -- KNACK
021872 001 NDA KEPPRA LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2006/07/31 UCB INC
090754 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Discontinued No No AP 2010/06/16 SUN PHARM INDS LTD
091485 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2011/08/05 XGEN PHARMS
090981 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2011/10/13 HIKMA FARMACEUTICA
202869 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2012/04/06 HOSPIRA INC
091627 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2013/06/26 SAGENT PHARMS
090876 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2015/08/13 FRESENIUS KABI USA
204312 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2016/02/01 EUGIA PHARMA
203308 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2016/09/16 MYLAN LABS LTD
209781 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2018/03/20 HAINAN POLY PHARM
211954 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2019/08/09 MICRO LABS
209474 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2022/03/28 PRINSTON INC
215980 001 ANDA LEVETIRACETAM LEVETIRACETAM INJECTABLE;INTRAVENOUS 500MG/5ML (100MG/ML) Prescription No No AP 2022/11/15 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database