批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/08/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
UNKNOWN
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/11/09 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/06/27 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/08/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2015/09/10 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2015/07/08 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2014/12/15 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-New Strength |
N/A
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| 2012/11/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2012/01/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2011/01/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2010/08/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2006/12/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
N/A
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUDEOXYGLUCOSE F-18; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:20-400mCi/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021870 |
002 |
NDA |
FLUDEOXYGLUCOSE F18 |
FLUDEOXYGLUCOSE F-18 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
20-400mCi/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2008/11/21
|
FEINSTEIN |
| 216125 |
001 |
ANDA |
FLUDEOXYGLUCOSE F18 |
FLUDEOXYGLUCOSE F-18 |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
20-400mCi/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/11
|
BAMF |
