药品注册申请号：021825
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHIESI
申请人全名：CHIESI USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FERRIPROX DEFERIPRONE TABLET;ORAL 500MG Yes No AB 2011/10/14 2011/10/14 Prescription
002 FERRIPROX DEFERIPRONE TABLET;ORAL 1GM Yes No AB 2019/07/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/10/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/03/26 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/11/30 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2021/04/30 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval STANDARD ;Orphan
2020/02/20 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2019/07/25 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD ;Orphan
2015/02/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2012/11/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/04/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7049328 2021/06/28 U-3083 U-735 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7049328 2021/06/28 U-735 U-3083 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-417 2028/04/30
ODE-420 2028/04/30
ODE-421 2028/04/30
002 ODE-417 2028/04/30
ODE-420 2028/04/30
ODE-421 2028/04/30
001 I-859 2024/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/10/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/10/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-16 2018/10/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-859 2024/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DEFERIPRONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021825 001 NDA FERRIPROX DEFERIPRONE TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes No AB 2011/10/14 CHIESI
208800 001 ANDA DEFERIPRONE DEFERIPRONE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/02/08 TARO
213239 001 ANDA DEFERIPRONE DEFERIPRONE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2021/03/29 HIKMA
>>>活性成分:DEFERIPRONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1GM; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021825 002 NDA FERRIPROX DEFERIPRONE TABLET;ORAL 1GM Prescription Yes No AB 2019/07/25 CHIESI
213239 002 ANDA DEFERIPRONE DEFERIPRONE TABLET;ORAL 1GM Prescription No Yes AB 2022/02/08 HIKMA
208800 002 ANDA DEFERIPRONE DEFERIPRONE TABLET;ORAL 1GM Prescription No No AB 2023/11/22 TARO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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