产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TYGACIL | TIGECYCLINE | POWDER;INTRAVENOUS | 50MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 2005/06/15 | 2005/06/15 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/06/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/03/31 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/06/23 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/01/16 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/04/16 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/29 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/05/31 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/01/19 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/01/09 | SUPPL-36（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/09/26 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/26 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2013/05/23 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/07/16 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/07/16 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/07/16 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/06/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2009/03/20 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2009/03/20 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2009/03/20 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2009/02/10 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/29 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/29 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/05/18 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/03 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/01/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/07/12 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | N/A | ||
| 2006/07/12 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |