产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | QUALAQUIN | QUININE SULFATE | CAPSULE;ORAL | 324MG | Yes | No | AB | 2005/08/12 | 2005/08/12 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/08/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/06/19 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/07/02 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/04/13 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/05/22 | SUPPL-22（补充） | Approval | REMS-Modified,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2012/05/22 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A | ||
| 2011/04/14 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/06/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | REMS-Proposal,Labeling | STANDARD | ||
| 2010/01/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2009/12/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/11/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2008/11/14 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/03 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |