药品注册申请号：021777
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA PHARMS INTL
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMRIX CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Yes No AB 2007/02/01 2007/02/01 Prescription
002 AMRIX CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes Yes AB 2007/02/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/23 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/24 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/07 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/11 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/03/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7387793 2025/02/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7544372 2023/11/14 U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7790199 2023/11/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7820203 2023/11/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7829121 2023/11/14 U-1088 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8877245 2023/11/14 U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9375410 2023/11/14 U-1088 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9399025 2023/11/14 Y U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7387793 2025/02/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7544372 2023/11/14 U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7790199 2023/11/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7820203 2023/11/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7829121 2023/11/14 U-1088 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8877245 2023/11/14 U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9375410 2023/11/14 U-1088 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9399025 2023/11/14 Y U-979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2010/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2010/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021777 001 NDA AMRIX CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Prescription Yes No AB 2007/02/01 TEVA PHARMS INTL
091281 001 ANDA CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Prescription No No AB 2013/01/31 TWI PHARMS INC
206703 001 ANDA CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 15MG Discontinued No No AB 2018/07/24 APOTEX
活性成分:CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021777 002 NDA AMRIX CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription Yes Yes AB 2007/02/01 TEVA PHARMS INTL
091281 002 ANDA CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2013/01/31 TWI PHARMS INC
206703 002 ANDA CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2018/07/24 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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