产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ENTEREG | ALVIMOPAN | CAPSULE;ORAL | 12MG | Yes | No | AB | 2008/05/20 | 2008/05/20 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/12 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2020/11/17 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/12/19 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/10/10 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/18 | SUPPL-13（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2014/05/29 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/10/18 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/10/21 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/09/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2009/11/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/02/05 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
