AMBIEN CR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AMBIEN CR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Yes	Yes	AB	2005/09/02	2005/09/02	Prescription
002	AMBIEN CR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Yes	No	AB	2005/09/02	2005/09/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2005/09/02	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Label Review Other Important Information from FDA Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/02/23	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2022/02/23	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/02/23	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/08/18	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/02/06	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2018/09/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/03/03	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/12/02	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/08/11	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/10/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/04/19	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Review Letter
2013/04/19	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter Review
2010/04/14	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2007/12/20	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Label
2007/12/20	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/12/20	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2007/12/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2007/12/20	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	UNKNOWN	Label Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	4382938	2006/10/21	Y		U-682	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4382938*PED	2007/04/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6514531	2019/12/01		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6514531*PED	2020/06/01				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4382938	2006/10/21	Y		U-682	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4382938*PED	2007/04/21				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6514531	2019/12/01		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6514531*PED	2020/06/01				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NDF	2008/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	PED	2009/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NDF	2008/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PED	2009/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:12.5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021774	001	NDA	AMBIEN CR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2005/09/02	COSETTE
078148	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Discontinued	No	No	AB	2010/12/03	PH HEALTH
090107	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Prescription	No	No	AB	2011/07/01	SANDOZ
200266	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Discontinued	No	No	AB	2013/09/10	APOTEX
078970	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Prescription	No	No	AB	2013/09/11	LUPIN LTD
204170	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Prescription	No	No	AB	2017/01/24	SUN PHARM
213592	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12.5MG	Discontinued	No	No	AB	2020/06/04	BRECKENRIDGE

>>>活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:6.25MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021774	002	NDA	AMBIEN CR	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Prescription	Yes	No	AB	2005/09/02	COSETTE
078148	002	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Discontinued	No	No	AB	2011/04/14	PH HEALTH
090107	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Prescription	No	No	AB	2011/07/01	SANDOZ
200266	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Discontinued	No	No	AB	2013/09/10	APOTEX
078970	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Prescription	No	No	AB	2013/09/11	LUPIN LTD
204170	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Prescription	No	No	AB	2017/01/24	SUN PHARM
213592	001	ANDA	ZOLPIDEM TARTRATE	ZOLPIDEM TARTRATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	6.25MG	Discontinued	No	No	AB	2020/06/04	BRECKENRIDGE