药品注册申请号：021773
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA AB
申请人全名：ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300MCG/1.2ML (250MCG/ML) Yes No AP 2005/04/28 2005/04/28 Discontinued
002 BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 600MCG/2.4ML (250MCG/ML) Yes No AP 2005/04/28 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2005/04/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/02 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2025/05/28 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/11/01 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2022/12/21 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/06/10 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2022/06/10 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2021/11/04 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2021/06/17 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/02/28 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/12/20 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/25 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels 901 REQUIRED
2014/11/24 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/08/12 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/04 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/04 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/23 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/30 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/19 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/10/19 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/08/05 SUPPL-31（补充） Approval REMS-Assessment N/A
2010/11/12 SUPPL-28（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/13 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2009/10/30 SUPPL-25（补充） Approval REMS-Proposal UNKNOWN
2009/10/30 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/06/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/11 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/10 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2006/12/22 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/22 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2006/11/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/12 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5424286 2013/05/24 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424286 2016/12/01 U-653 U-1108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858576 2017/01/06 U-1108 U-656 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6872700 2020/01/14 U-654 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6902744 2020/01/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6956026 2018/01/07 U-687 U-1623 U-1074 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7297761 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7521423 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7741269 2018/01/07 U-1074 U-1108 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5424286 2013/05/24 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424286 2016/12/01 U-653 U-1108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6858576 2017/01/06 U-1108 U-656 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6872700 2020/01/14 U-654 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6902744 2020/01/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6956026 2018/01/07 U-1074 U-1623 U-687 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7297761 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7521423 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7741269 2018/01/07 U-1108 U-1074 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-520 2009/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-111 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-113 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-148 2017/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-520 2009/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-111 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-113 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-148 2017/11/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EXENATIDE SYNTHETIC; 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS; 规格:300MCG/1.2ML (250MCG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021773 001 NDA BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300MCG/1.2ML (250MCG/ML) Discontinued Yes No AP 2005/04/28 ASTRAZENECA AB
206697 001 ANDA EXENATIDE SYNTHETIC EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300MCG/1.2ML (250MCG/ML) Prescription No Yes AP 2024/11/19 AMNEAL
>>>活性成分:EXENATIDE SYNTHETIC; 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS; 规格:600MCG/2.4ML (250MCG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021773 002 NDA BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 600MCG/2.4ML (250MCG/ML) Discontinued Yes No AP 2005/04/28 ASTRAZENECA AB
206697 002 ANDA EXENATIDE SYNTHETIC EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 600MCG/2.4ML (250MCG/ML) Prescription No Yes AP 2024/11/19 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database