药品注册申请号:021773
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA AB
申请人全名:ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300MCG/1.2ML (250MCG/ML) Yes Yes None 2005/04/28 2005/04/28 Prescription
002 BYETTA EXENATIDE SYNTHETIC INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 600MCG/2.4ML (250MCG/ML) Yes Yes None 2005/04/28 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/02/28 SUPPL 43 Approval Labeling STANDARD
2018/12/20 SUPPL 41 Approval Labeling STANDARD
2015/02/25 SUPPL 40 Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/11/24 SUPPL 36 Approval Efficacy STANDARD
2014/08/12 SUPPL 39 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/04 SUPPL 38 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/04 SUPPL 37 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/23 SUPPL 35 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/30 SUPPL 34 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/19 SUPPL 30 Approval Efficacy STANDARD
2011/10/19 SUPPL 29 Approval Efficacy STANDARD
2011/08/05 SUPPL 31 Approval REMS N/A
2010/11/12 SUPPL 28 Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/13 SUPPL 26 Approval Labeling UNKNOWN
2009/10/30 SUPPL 25 Approval REMS UNKNOWN
2009/10/30 SUPPL 22 Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2009/10/30 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2008/06/17 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2008/01/11 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2007/02/10 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/12/22 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2006/12/22 SUPPL 2 Approval Efficacy UNKNOWN
2006/11/01 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2006/10/12 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2005/04/28 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6872700 2020/01/14 U-654 PDF格式
6902744 2020/01/14 Y PDF格式
002 6872700 2020/01/14 U-654 PDF格式
6902744 2020/01/14 Y PDF格式
001 5424286 2013/05/24 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424286 2016/12/01 U-1108 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6956026 2018/01/07 U-687 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7297761 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7521423 2017/10/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7741269 2018/01/07 U-1074 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5424286 2013/05/24 U-653 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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M-111 2014/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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