药品注册申请号:021758
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MEDICIS
申请人全名:MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VANOS FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 2005/02/11 2005/02/11 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/12/22 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/18 SUPPL 18 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/16 SUPPL 17 Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/10 SUPPL 16 Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/30 SUPPL 14 Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/08 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2006/12/13 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2006/03/13 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/03/02 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
2005/11/23 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/02/11 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6765001 2021/12/21 Y PDF格式
7220424 2023/01/07 U-861 PDF格式
7794738 2022/09/11 U-1084 PDF格式
8232264 2023/03/09 Y 2012/08/02 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-487 2009/03/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2008/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOCINONIDE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021758 001 NDA VANOS FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2005/02/11 MEDICIS
090256 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/01/14 PERRIGO ISRAEL
091282 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 GLENMARK GENERICS
200734 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 TARO
200735 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 FOUGERA PHARMS INC
211111 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2018/06/04 AMNEAL PHARMS LLC
211758 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2019/04/03 TELIGENT PHARMA INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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