药品注册申请号:021752
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GILEAD
申请人全名:GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Yes Yes AB 2004/08/02 2004/08/02 Prescription
002 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Yes No None 2016/03/10 Prescription
003 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Yes No None 2016/03/10 Prescription
004 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Yes No None 2016/03/10 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/07/01 SUPPL 60 Approval REMS N/A
2018/05/15 SUPPL 55 Approval Efficacy PRIORITY
2017/12/08 SUPPL 54 Approval REMS N/A
2017/06/08 SUPPL 52 Approval REMS N/A
2017/04/21 SUPPL 53 Approval Labeling STANDARD
2016/03/10 SUPPL 47 Approval Efficacy STANDARD
2016/02/25 SUPPL 50 Approval Labeling STANDARD
2014/07/11 SUPPL 45 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/18 SUPPL 44 Approval REMS N/A
2013/12/16 SUPPL 43 Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/11/27 SUPPL 33 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/08 SUPPL 40 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/23 SUPPL 42 Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/08/21 SUPPL 38 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/15 SUPPL 37 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/08 SUPPL 39 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/17 SUPPL 36 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/17 SUPPL 35 Approval Labeling STANDARD
2012/07/16 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2012/07/16 SUPPL 30 Approval Efficacy PRIORITY
2011/07/08 SUPPL 27 Approval Labeling STANDARD
2010/01/15 SUPPL 21 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2009/11/06 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2008/11/04 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2008/05/16 SUPPL 16 Approval Efficacy UNKNOWN
2007/05/21 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2006/03/08 SUPPL 5 Approval Efficacy STANDARD
2005/10/05 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2005/03/25 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2004/08/02 ORIG 1 Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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NCE 2008/07/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/01/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG;300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021752 001 NDA TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription Yes Yes AB 2004/08/02 GILEAD
090894 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2017/06/08 TEVA PHARMS USA
090513 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA LTD
206436 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2018/04/09 MYLAN
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