药品注册申请号：021752
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Yes Yes AB 2004/08/02 2004/08/02 Prescription
002 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Yes No AB 2016/03/10 Prescription
003 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Yes No AB 2016/03/10 Prescription
004 TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Yes No AB 2016/03/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/08/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/29 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2023/10/11 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A
2020/06/23 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/01 SUPPL-60（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2018/05/15 SUPPL-55（补充） Approval Efficacy-New Patient Population,REMS-Modified PRIORITY
2017/12/08 SUPPL-54（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/06/08 SUPPL-52（补充） Approval REMS-Modified N/A
2017/04/21 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert,REMS-Modified STANDARD
2016/03/10 SUPPL-47（补充） Approval REMS-Modified,Efficacy-New Patient Population STANDARD
2016/02/25 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/11 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/18 SUPPL-44（补充） Approval REMS-Modified,REMS-Assessment N/A
2013/12/16 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2013/11/27 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/08 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/23 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/08/21 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/15 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/08 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/17 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/17 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,REMS-Modified STANDARD
2012/07/16 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/07/16 SUPPL-30（补充） Approval REMS,Efficacy-New Indication PRIORITY
2011/07/08 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2010/01/15 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2009/11/06 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/04 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/16 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/05/21 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/08 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval STANDARD
2005/10/05 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/25 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2006/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/07/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/01/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG;300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021752 001 NDA TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription Yes Yes AB 2004/08/02 GILEAD
090894 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2017/06/08 TEVA PHARMS USA
090513 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA
206436 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2018/04/09 PHARMOBEDIENT
209721 004 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2018/08/22 AMNEAL PHARMS CO
212114 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2019/07/26 LAURUS
212689 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2020/02/28 ZYDUS PHARMS
203442 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2020/05/15 MACLEODS PHARMS LTD
091055 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2021/01/13 STRIDES PHARMA
090958 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Discontinued No No AB 2021/04/02 CIPLA
204131 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2021/06/04 CHARTWELL RX
208740 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Discontinued No No AB 2021/06/16 APOTEX
201806 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG;300MG Prescription No No AB 2021/10/07 HETERO LABS LTD III
>>>活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG;150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021752 002 NDA TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Prescription Yes No AB 2016/03/10 GILEAD
209721 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Prescription No No AB 2018/08/22 AMNEAL PHARMS CO
212689 002 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Prescription No No AB 2021/07/01 ZYDUS PHARMS
211640 001 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Prescription No No AB 2023/03/09 AUROBINDO PHARMA LTD
201806 002 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 100MG;150MG Prescription No No AB 2025/03/03 HETERO LABS LTD III
>>>活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:133MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021752 003 NDA TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Prescription Yes No AB 2016/03/10 GILEAD
209721 002 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Prescription No No AB 2018/08/22 AMNEAL PHARMS CO
212689 003 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Prescription No No AB 2021/07/01 ZYDUS PHARMS
211640 002 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 133MG;200MG Prescription No No AB 2023/03/09 AUROBINDO PHARMA LTD
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>>>活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:167MG;250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021752 004 NDA TRUVADA EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Prescription Yes No AB 2016/03/10 GILEAD
209721 003 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Prescription No No AB 2018/08/22 AMNEAL PHARMS CO
212689 004 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Prescription No No AB 2021/07/01 ZYDUS PHARMS
211640 003 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Prescription No No AB 2023/03/09 AUROBINDO PHARMA LTD
201806 004 ANDA EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 167MG;250MG Prescription No No AB 2025/03/03 HETERO LABS LTD III
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database