药品注册申请号：021743
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OSI PHARMS
申请人全名：OSI PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 25MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/11/18 2004/11/18 Discontinued
002 TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/11/18 Discontinued
003 TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/11/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/11/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/10/18 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2016/09/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/06/01 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/05/20 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2016/03/15 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/07/06 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/27 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2014/04/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/14 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2012/04/17 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/04/16 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2010/04/16 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/27 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/19 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2008/09/12 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling PRIORITY
2007/04/27 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/02 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5747498 2015/03/30 Y Y U-659 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5747498 2018/11/08 Y Y U-659 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5747498*PED 2019/05/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6900221 2020/11/09 Y Y U-659 U-1046 U-1403 U-875 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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RE41065 2018/11/08 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE41065*PED 2019/05/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-164 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-473 2008/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-671 2016/05/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-181 2019/06/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-190 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-79 2011/09/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2009/11/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-164 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-473 2008/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-671 2016/05/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-181 2019/06/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-190 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-79 2011/09/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2009/11/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-164 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-473 2008/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-671 2016/05/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-181 2019/06/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-190 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-79 2011/09/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2009/11/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ERLOTINIB HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 25MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021743 001 NDA TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 25MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/11/18 OSI PHARMS
>>>活性成分:ERLOTINIB HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021743 002 NDA TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/11/18 OSI PHARMS
>>>活性成分:ERLOTINIB HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 150MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021743 003 NDA TARCEVA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/11/18 OSI PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database