药品注册申请号:021742
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALLERGAN
申请人全名:ALLERGAN SALES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Yes No AB 2007/12/17 2007/12/17 Prescription
003 BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No AB 2007/12/17 Prescription
004 BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes No AB 2007/12/17 Prescription
005 BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes Yes AB 2008/10/08 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/11/30 SUPPL 22 Approval Labeling STANDARD
2015/04/20 SUPPL 20 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/30 SUPPL 18 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/27 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/20 SUPPL 17 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/19 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/12/14 SUPPL 13 Approval Labeling UNKNOWN
2010/02/19 SUPPL 7 Approval Efficacy STANDARD
2008/10/08 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/12/17 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 6545040 2021/12/17 Y U-3 PDF格式
003 6545040 2021/12/17 Y U-3 PDF格式
004 6545040 2021/12/17 Y U-3 PDF格式
005 6545040 2021/12/17 Y U-3 PDF格式
002 5759580 2015/06/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5759580 2015/06/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5759580 2015/06/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5759580 2015/06/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 NCE 2012/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2012/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2012/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NCE 2012/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021742 002 NDA BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription Yes No AB 2007/12/17 ALLERGAN
活性成分:NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021742 003 NDA BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 2007/12/17 ALLERGAN
活性成分:NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021742 004 NDA BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes No AB 2007/12/17 ALLERGAN
活性成分:NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 20MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021742 005 NDA BYSTOLIC NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription Yes Yes AB 2008/10/08 ALLERGAN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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