药品注册申请号：021689
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NEXIUM IV ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 20MG BASE/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2005/03/31 2005/03/31 Discontinued
002 NEXIUM IV ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Yes Yes AP 2005/03/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/04 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/27 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/30 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/10 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/19 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL-30（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/10/20 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/27 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/04 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2014/02/25 SUPPL-28（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/10/09 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/01/20 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/30 SUPPL-20（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/21 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/29 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/09/03 SUPPL-18（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/04 SUPPL-15（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/01/15 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/01/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/27 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/26 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5877192 2014/05/27 U-643 U-1495 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5877192*PED 2014/11/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6143771 2014/05/27 Y U-1495 U-643 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5877192 2014/05/27 U-643 U-1495 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5877192*PED 2014/11/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6143771 2014/05/27 Y U-1495 U-643 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-138 2017/03/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-679 2017/03/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NE 2008/03/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-138 2017/03/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-679 2017/03/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NE 2008/03/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESOMEPRAZOLE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 40MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021689 002 NDA NEXIUM IV ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2005/03/31 ASTRAZENECA
200882 002 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2013/03/18 SUN PHARM
205379 001 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2015/09/25 ACCORD HLTHCARE
204657 002 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2016/08/10 EUGIA PHARMA
207181 001 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2017/03/06 DEVA HOLDING AS
203349 002 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2020/04/01 GLAND PHARMA LTD
215732 001 ANDA ESOMEPRAZOLE SODIUM ESOMEPRAZOLE SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 40MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/02/10 HAINAN POLY
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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