药品注册申请号：021656
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/11/05 2004/11/05 Discontinued
002 TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/11/05 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/11/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/06 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/06/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2021/06/03 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/03/28 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/11/06 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/05/18 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/04/17 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/25 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/05 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/09/22 SUPPL-20（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/04/15 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/10 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/10 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5145684 2011/01/25 Y U-615 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6277405 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6375986 2020/09/21 Y U-615 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6652881 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7037529 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7041319 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7276249 2023/02/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7320802 2023/02/21 U-847 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5145684 2011/01/25 Y U-615 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6277405 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6375986 2020/09/21 Y U-615 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6652881 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7037529 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7041319 2018/01/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7276249 2023/02/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7320802 2023/02/21 U-847 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FENOFIBRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:48MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021656 001 NDA TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 48MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/11/05 ABBVIE
>>>活性成分:FENOFIBRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:145MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021656 002 NDA TRICOR FENOFIBRATE TABLET;ORAL 145MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/11/05 ABBVIE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database