药品注册申请号:021648
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:HIKMA
申请人全名:HIKMA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DIGOXIN DIGOXIN ELIXIR;ORAL 0.05MG/ML Yes Yes AA 2004/08/26 2004/08/26 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/08/24 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2016/12/01 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2015/07/28 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2014/07/03 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/27 SUPPL 6 Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/18 SUPPL 5 Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/26 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2004/08/26 ORIG 1 Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:ELIXIR;ORAL 规格:0.05MG/ML 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021648 001 NDA DIGOXIN DIGOXIN ELIXIR;ORAL 0.05MG/ML Prescription Yes Yes AA 2004/08/26 HIKMA
213000 001 ANDA DIGOXIN DIGOXIN ELIXIR;ORAL 0.05MG/ML Prescription No No AA 2019/10/04 VISTAPHARM
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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