药品注册申请号：021644
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GALDERMA LABS
申请人全名：GALDERMA LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CLOBEX CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Yes Yes AB 2004/02/05 2004/02/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/11/30 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/08/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2004/02/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7316810 2019/06/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7700081 2022/01/03 U-1044 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8066975 2019/06/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8066976 2019/06/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2007/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOBETASOL PROPIONATE 剂型/给药途径:SHAMPOO;TOPICAL 规格:0.05% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021644 001 NDA CLOBEX CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Prescription Yes Yes AB 2004/02/05 GALDERMA LABS
078854 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Discontinued No No AB 2011/06/07 ACTAVIS MID ATLANTIC
090974 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2012/08/09 PADAGIS ISRAEL
209871 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Discontinued No No AB 2017/10/27 HIKMA
213290 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2020/05/18 ALEMBIC
214867 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2021/03/25 TARO
214895 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SHAMPOO;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2021/06/14 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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