药品注册申请号:021642
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ENDO PHARMS INC
申请人全名:ENDO PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NASCOBAL CYANOCOBALAMIN SPRAY, METERED;NASAL 0.5MG/SPRAY Yes Yes AB 2005/01/31 2005/01/31 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/07 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/04/25 SUPPL-24(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/17 SUPPL-23(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/30 SUPPL-22(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/11 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/06/06 SUPPL-20(补充) Approval STANDARD
2013/09/06 SUPPL-21(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/15 SUPPL-18(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/12/08 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/09/15 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/01/31 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7229636 2024/08/01 Y U-817 PDF格式
7404489 2024/03/12 Y PDF格式
7879349 2024/08/01 Y U-1152 2011/06/10 PDF格式
8003353 2024/08/01 U-817 2014/04/09 PDF格式
8940714 2024/02/26 U-1152 2015/02/05 PDF格式
9415007 2024/07/28 U-1896 2016/09/15 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYANOCOBALAMIN 剂型/给药途径:SPRAY, METERED;NASAL 规格:0.5MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021642 001 NDA NASCOBAL CYANOCOBALAMIN SPRAY, METERED;NASAL 0.5MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 2005/01/31 ENDO PHARMS INC
212458 001 ANDA CYANOCOBALAMIN CYANOCOBALAMIN SPRAY, METERED;NASAL 0.5MG/SPRAY Prescription No No AB 2020/09/09 PADAGIS ISRAEL
210629 001 ANDA CYANOCOBALAMIN CYANOCOBALAMIN SPRAY, METERED;NASAL 0.5MG/SPRAY Prescription No No AB 2023/06/30 LUPIN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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