药品注册申请号:021641
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TEVA
申请人全名:TEVA NEUROSCIENCE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Yes No AB 2006/05/16 2006/05/16 Prescription
002 AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Yes Yes AB 2006/05/16 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/12/20 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2015/12/09 SUPPL 19 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/20 SUPPL 18 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/29 SUPPL 17 Approval Efficacy STANDARD
2014/05/29 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 8 Approval Efficacy STANDARD
2009/12/09 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2009/12/09 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2006/05/16 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7572834 2026/12/05 Y PDF格式
7815942 2027/08/27 Y Y U-219 2010/11/08 PDF格式
002 7572834 2026/12/05 Y PDF格式
7815942 2027/08/27 Y Y U-219 PDF格式
001 5387612 2012/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5453446 2012/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5453446 2017/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457133 2012/02/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5532415 2013/07/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5786390 2012/02/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6126968 2016/09/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5387612 2012/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5453446 2012/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5453446 2017/02/07 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457133 2012/02/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5532415 2013/07/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5786390 2012/02/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6126968 2016/09/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2011/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2011/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RASAGILINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021641 001 NDA AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes No AB 2006/05/16 TEVA
201823 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 WATSON LABS INC
201970 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2016/03/15 ORCHID HLTHCARE
201971 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2017/05/15 MYLAN
201889 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2017/10/30 ALKEM LABS LTD
201892 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2018/07/27 SANDOZ INC
207004 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2019/03/29 MICRO LABS
活性成分:RASAGILINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021641 002 NDA AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes Yes AB 2006/05/16 TEVA
201823 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 WATSON LABS INC
201970 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2016/03/15 ORCHID HLTHCARE
201971 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/05/15 MYLAN
201889 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/10/30 ALKEM LABS LTD
201892 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2018/07/27 SANDOZ INC
207004 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2019/03/29 MICRO LABS
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