药品注册申请号：021636
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SALIX
申请人全名：SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZEGERID OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 20MG/PACKET;1.68GM/PACKET Yes No AB 2004/06/15 2004/06/15 Discontinued
002 ZEGERID OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 40MG/PACKET;1.68GM/PACKET Yes No AB 2004/12/21 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/04 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/24 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/07 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/02/25 SUPPL-15（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/12/20 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/04/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/07 SUPPL-11（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/20 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/09/03 SUPPL-9（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/01/20 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5840737 2016/07/15 U-588 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840737 2016/07/16 U-588 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5840737 2016/07/15 U-624 U-623 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6780882 2016/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7399772 2016/07/16 U-623 U-624 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE45198 2016/07/15 U-623 U-624 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:20MG/PACKET;1.68GM/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021636 001 NDA ZEGERID OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 20MG/PACKET;1.68GM/PACKET Discontinued Yes No AB 2004/06/15 SALIX
079182 001 ANDA OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 20MG/PACKET;1.68GM/PACKET Prescription No No AB 2013/04/19 STRIDES PHARMA
205545 001 ANDA OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 20MG/PACKET;1.68GM/PACKET Prescription No No AB 2016/07/27 AJANTA PHARMA LTD
活性成分:OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:40MG/PACKET;1.68GM/PACKET 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021636 002 NDA ZEGERID OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 40MG/PACKET;1.68GM/PACKET Discontinued Yes No AB 2004/12/21 SALIX
079182 002 ANDA OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 40MG/PACKET;1.68GM/PACKET Prescription No No AB 2013/04/19 STRIDES PHARMA
205545 002 ANDA OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE OMEPRAZOLE; SODIUM BICARBONATE FOR SUSPENSION;ORAL 40MG/PACKET;1.68GM/PACKET Prescription No Yes AB 2016/07/27 AJANTA PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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