产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VELCADE | BORTEZOMIB | INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS | 3.5MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 2003/05/13 | 2003/05/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2003/05/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/04 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/10/25 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/04/25 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/06/09 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/09/14 | SUPPL-42（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2015/08/20 | SUPPL-41（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/10/08 | SUPPL-40（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2014/09/08 | SUPPL-39（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/08/08 | SUPPL-38（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/03/13 | SUPPL-37（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/08/05 | SUPPL-36（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/08/02 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/04/01 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/10/26 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/10/26 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/01/23 | SUPPL-27（补充） | Approval | Efficacy-New Route Of Administration | STANDARD | ||
| 2011/11/01 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2011/11/01 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/04/07 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2010/12/03 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/12/30 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2009/12/30 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2009/04/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2007/10/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2006/05/31 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/08 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2004/05/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |