FORTAMET-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FORTAMET	METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	2004/04/27	2004/04/27	Discontinued
002	FORTAMET	METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB2	2004/04/27	2004/04/27	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2004/04/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Letter Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/11/08	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/04/05	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2015/05/18	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2008/07/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/04/19	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/02/08	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	6099859	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6495162	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6790459	2021/03/17		U-604	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6866866	2021/03/17	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7919116	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8475841	2018/03/20		U-604	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6099859	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6495162	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6790459	2021/03/17		U-604	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6866866	2021/03/17	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7919116	2018/03/20	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8475841	2018/03/20		U-604	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2007/04/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NP	2007/04/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:1GM **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021574	002	NDA	FORTAMET	METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB2	2004/04/27	ANDRX LABS LLC