药品注册申请号:021549
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MERCK
申请人全名:MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Yes No AB 2003/03/26 2003/03/26 Prescription
002 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Yes Yes AB 2003/03/26 Prescription
003 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 40MG Yes No None 2006/06/30 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/11/14 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
2019/09/25 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2017/05/31 SUPPL 27 Approval Labeling STANDARD
2015/08/28 SUPPL 25 Approval Efficacy STANDARD
2015/01/12 SUPPL 26 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/12 SUPPL 24 Approval Labeling STANDARD
2013/03/27 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2013/03/20 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2012/07/06 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2010/03/19 SUPPL 17 Approval Efficacy STANDARD
2009/07/21 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2009/02/02 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2008/11/18 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2007/11/15 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2006/06/30 SUPPL 10 Approval Efficacy UNKNOWN
2006/06/09 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2005/10/28 SUPPL 8 Approval Efficacy UNKNOWN
2005/06/09 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2004/12/22 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2004/12/15 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2004/01/15 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2003/03/26 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8258132 2027/09/26 Y U-1743 U-901 2012/09/27 PDF格式
002 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
003 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
001 5145684 2011/01/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5538982 2013/07/23 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5719147 2012/06/29 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5719147 2015/04/17 Y Y U-853 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6048859 2012/06/29 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096742 2018/07/01 Y Y U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6235735 2012/06/29 U-746 U-747 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7214692 2012/09/18 U-853 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5719147 2015/04/17 Y Y U-853 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6048859 2012/06/29 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096742 2018/07/01 Y Y U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-498 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:APREPITANT 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 001 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription Yes No AB 2003/03/26 MERCK
090999 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK PHARMS SA
活性成分:APREPITANT 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 002 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription Yes Yes AB 2003/03/26 MERCK
090999 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK PHARMS SA
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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