药品注册申请号：021549
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Yes No AB 2003/03/26 2003/03/26 Prescription
002 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Yes Yes AB 2003/03/26 Prescription
003 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 40MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/03/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/11/14 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/05/31 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/28 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-Pediatric STANDARD
2015/01/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/12 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/07/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/03/19 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2009/07/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/30 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2006/06/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/28 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2005/06/09 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8258132 2027/09/26 Y U-1743 U-901 2012/09/27 PDF格式
002 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
003 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
001 5145684 2011/01/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5538982 2013/07/23 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5719147 2012/06/29 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5719147 2015/04/17 Y Y U-853 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6048859 2012/06/29 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096742 2018/07/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6048859 2012/06/29 U-745 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-498 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:APREPITANT; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 001 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription Yes No AB 2003/03/26 MSD
090999 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK SPECLT
211835 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2020/10/21 TORRENT
>>>活性成分:APREPITANT; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:125MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 002 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription Yes Yes AB 2003/03/26 MSD
090999 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK SPECLT
211835 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2020/10/21 TORRENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database