药品注册申请号：021540
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PHARMACIA
申请人全名：PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/01/30 2004/01/30 Prescription
002 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
003 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
004 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 80MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
005 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
006 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
007 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
008 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 80MG BASE Yes Yes AB 2004/01/30 Prescription
009 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
010 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
011 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/01/07 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/15 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/09/25 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/01/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021540 001 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription Yes No AB 2004/01/30 PHARMACIA
200465 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2013/11/29 MYLAN
203874 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/03/07 DR REDDYS
207762 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/01/11 ZYDUS PHARMS
205199 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/11/18 APOTEX
活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021540 002 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE Prescription Yes No AB 2004/01/30 PHARMACIA
200465 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2013/11/29 MYLAN
203874 005 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2014/03/07 DR REDDYS
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021540 003 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription Yes No AB 2004/01/30 PHARMACIA
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205199 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2019/11/18 APOTEX
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021540 004 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 80MG BASE Prescription Yes No AB 2004/01/30 PHARMACIA
200465 007 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2013/11/29 MYLAN
203874 007 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2014/03/07 DR REDDYS
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207762 010 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2019/01/11 ZYDUS PHARMS
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活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE;EQ 80MG BASE 治疗等效代码:AB
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200465 011 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2013/11/29 MYLAN
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205199 008 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 80MG BASE Prescription No No AB 2019/11/18 APOTEX
活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE;EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
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207762 002 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/01/11 ZYDUS PHARMS
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申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021540 011 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription Yes No AB 2004/07/29 PHARMACIA
203874 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2014/03/07 DR REDDYS
207762 003 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2019/01/11 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database