药品注册申请号：021540
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PHARMACIA
申请人全名：PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/01/30 2004/01/30 Prescription
002 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
003 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
004 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 80MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
005 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
006 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
007 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/01/30 Prescription
008 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE;EQ 80MG BASE Yes Yes AB 2004/01/30 Prescription
009 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 10MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
010 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 20MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
011 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE;EQ 40MG BASE Yes No AB 2004/07/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/01/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2024/05/17 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/01/07 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2010/02/17 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
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2008/05/29 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
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2007/09/20 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/28 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/04/13 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/27 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021540 001 NDA CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription Yes No AB 2004/01/30 PHARMACIA
200465 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2013/11/29 MYLAN
203874 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/03/07 DR REDDYS
207762 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/01/11 NEOCUBES PHARMA
205199 001 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/11/18 APOTEX
217279 004 ANDA AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE;EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2025/05/22 ALEMBIC
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申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database