产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ACETADOTE | ACETYLCYSTEINE | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 6GM/30ML (200MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2004/01/23 | 2004/01/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/01/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/23 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/11/26 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/09/27 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/10/30 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/23 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/07/29 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/06/05 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2013/01/15 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2011/01/07 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2008/12/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/15 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/28 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/28 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan |