药品注册申请号：021514
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVEN PHARMS INC
申请人全名：NOVEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 10MG/9HR (1.1MG/HR) Yes No AB 2006/04/06 2006/04/06 Prescription
002 DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 15MG/9HR (1.6MG/HR) Yes No AB 2006/04/06 Prescription
003 DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 20MG/9HR (2.2MG/HR) Yes No AB 2006/04/06 Prescription
004 DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 30MG/9HR (3.3MG/HR) Yes Yes AB 2006/04/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/25 SUPPL-32（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/10/22 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/06 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/08/19 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/09 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/04/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/04/14 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/14 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/06 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/09 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/21 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/10/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/06/29 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/06/29 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/15 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/05 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/05 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/04/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8632802 2025/10/07 Y 2014/02/04 PDF格式
9034370 2025/10/07 Y 2015/05/29 PDF格式
9668981 2025/10/07 U-2024 2017/07/06 PDF格式
002 8632802 2025/10/07 Y 2014/02/04 PDF格式
9034370 2025/10/07 Y 2015/05/29 PDF格式
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003 8632802 2025/10/07 Y 2014/02/04 PDF格式
9034370 2025/10/07 Y 2015/05/29 PDF格式
9668981 2025/10/07 U-2024 2017/07/06 PDF格式
004 8632802 2025/10/07 Y 2014/02/04 PDF格式
9034370 2025/10/07 Y 2015/05/29 PDF格式
9668981 2025/10/07 U-2024 2017/07/06 PDF格式
001 5958446 2012/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6210705 2018/09/30 Y U-727 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6348211 2018/09/30 Y U-727 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5958446 2012/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6348211 2018/09/30 Y U-727 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5958446 2012/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2009/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2009/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2009/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NDF 2009/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:10MG/9HR (1.1MG/HR) 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021514 001 NDA DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 10MG/9HR (1.1MG/HR) Prescription Yes No AB 2006/04/06 NOVEN PHARMS INC
206497 001 ANDA METHYLPHENIDATE METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 10MG/9HR (1.1MG/HR) Prescription No No AB 2022/03/14 MYLAN TECH VIATRIS
活性成分:METHYLPHENIDATE 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:15MG/9HR (1.6MG/HR) 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021514 002 NDA DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 15MG/9HR (1.6MG/HR) Prescription Yes No AB 2006/04/06 NOVEN PHARMS INC
206497 002 ANDA METHYLPHENIDATE METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 15MG/9HR (1.6MG/HR) Prescription No No AB 2022/03/14 MYLAN TECH VIATRIS
活性成分:METHYLPHENIDATE 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:20MG/9HR (2.2MG/HR) 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021514 003 NDA DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 20MG/9HR (2.2MG/HR) Prescription Yes No AB 2006/04/06 NOVEN PHARMS INC
206497 003 ANDA METHYLPHENIDATE METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 20MG/9HR (2.2MG/HR) Prescription No No AB 2022/03/14 MYLAN TECH VIATRIS
活性成分:METHYLPHENIDATE 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 规格:30MG/9HR (3.3MG/HR) 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021514 004 NDA DAYTRANA METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 30MG/9HR (3.3MG/HR) Prescription Yes Yes AB 2006/04/06 NOVEN PHARMS INC
206497 004 ANDA METHYLPHENIDATE METHYLPHENIDATE FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 30MG/9HR (3.3MG/HR) Prescription No No AB 2022/03/14 MYLAN TECH VIATRIS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database