药品注册申请号：021506
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTELLAS
申请人全名：ASTELLAS PHARMA US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 MYCAMINE MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Yes No AP 2005/03/16 2005/03/16 Discontinued
003 MYCAMINE MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Yes No AP 2006/06/27 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2005/03/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/31 SUPPL-24（补充） Tentative Approval Manufacturing (CMC)-Formulation N/A
2019/12/20 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2016/08/26 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/06/06 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/08/27 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/21 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2013/04/19 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/08 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/01/22 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2007/08/06 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 5376634 2011/12/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6107458 2015/09/29 Y Y U-650 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6107458 2019/03/16 Y Y U-845 U-650 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6265536 2015/09/29 Y Y U-650 U-845 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774104 2021/01/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774104 2021/01/08 Y U-650 U-845 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774104*PED 2021/07/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5376634 2011/12/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6107458 2019/03/16 Y Y U-845 U-650 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6265536 2015/09/29 Y Y U-845 U-650 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774104 2021/01/08 Y U-650 U-845 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774104*PED 2021/07/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 I-554 2011/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-821 2022/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/03/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-554 2011/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-821 2022/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/03/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MICAFUNGIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 50MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021506 002 NDA MYCAMINE MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Discontinued Yes No AP 2005/03/16 ASTELLAS
207344 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2019/05/17 FRESENIUS KABI USA
208366 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2020/11/05 APOTEX
211713 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/06/02 XELLIA PHARMS APS
213261 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/07/09 HIKMA
213363 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/07/09 JIANGSU HANSOH PHARM
215381 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/09/28 MEITHEAL
215241 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/10/24 ZYDUS PHARMS
216438 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/05/29 BIOCON PHARMA
219273 001 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/04/03 QILU PHARM HAINAN
>>>活性成分:MICAFUNGIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 100MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021506 003 NDA MYCAMINE MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Discontinued Yes No AP 2006/06/27 ASTELLAS
207344 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2019/05/17 FRESENIUS KABI USA
208366 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2020/11/05 APOTEX
211713 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/06/02 XELLIA PHARMS APS
213261 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/07/09 HIKMA
213363 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/07/09 JIANGSU HANSOH PHARM
215381 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/09/28 MEITHEAL
215241 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/10/24 ZYDUS PHARMS
216438 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/05/29 BIOCON PHARMA
219273 002 ANDA MICAFUNGIN SODIUM MICAFUNGIN SODIUM INJECTABLE;INTRAVENOUS EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2025/04/03 QILU PHARM HAINAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database