产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KEPPRA | LEVETIRACETAM | SOLUTION;ORAL | 100MG/ML | Yes | Yes | AA | 2003/07/15 | 2003/07/15 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2003/07/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/12 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/08/31 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/08/17 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/09/30 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/10/23 | SUPPL-42（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/10/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/24 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/10/26 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/08/07 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/03/07 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/13 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/25 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2011/08/10 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling,REMS-Proposal | STANDARD | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2007/09/12 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/03/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2006/08/15 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2006/01/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/21 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2004/10/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |