药品注册申请号:021500
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GILEAD
申请人全名:GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMTRIVA EMTRICITABINE CAPSULE;ORAL 200MG Yes Yes AB 2003/07/02 2003/07/02 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/10 SUPPL-29(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/04/07 SUPPL-28(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/03/25 SUPPL-25(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/08 SUPPL-24(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/02 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/07/23 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/11/18 SUPPL-18(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2008/05/16 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2008/04/04 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/12/22 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/12/02 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/06/13 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2003/07/02 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5210085 2010/05/11 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5210085*PED 2010/11/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5814639 2015/09/29 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5814639*PED 2016/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914331 2015/09/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914331 2017/07/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914331*PED 2016/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914331*PED 2018/01/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642245 2020/11/04 U-257 U-541 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642245*PED 2021/05/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703396 2021/03/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703396*PED 2021/09/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7402588 2010/02/01 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7402588*PED 2010/08/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2008/07/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/01/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EMTRICITABINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021500 001 NDA EMTRIVA EMTRICITABINE CAPSULE;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 2003/07/02 GILEAD
091168 001 ANDA EMTRICITABINE EMTRICITABINE CAPSULE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/07/02 CIPLA
079188 001 ANDA EMTRICITABINE EMTRICITABINE CAPSULE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/03/15 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database