药品注册申请号：021497
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ROMARK
申请人全名：ROMARK LABORATORIES
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALINIA NITAZOXANIDE TABLET;ORAL 500MG Yes Yes AB 2004/07/21 2004/07/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/01/19 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/12/16 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/07/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/03/03 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2004/07/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5387598 2012/02/07 Y U-524 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5578621 2013/11/26 Y U-525 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5968961 2017/05/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6020353 2014/09/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-460 2008/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/11/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2007/07/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/11/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITAZOXANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021497 001 NDA ALINIA NITAZOXANIDE TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 2004/07/21 ROMARK
213820 001 ANDA NITAZOXANIDE NITAZOXANIDE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2020/11/27 RISING
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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