NAMENDA-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：021487

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：ABBVIE

申请人全名：ABBVIE INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NAMENDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Yes	No	AB	2003/10/16	2003/10/16	Prescription
002	NAMENDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Yes	Yes	AB	2003/10/16	2003/10/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/11/02	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/05/18	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/03/07	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/04/29	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/11/14	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/10/24	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/10/24	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/10/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/03/11	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2006/10/04	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2006/04/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2005/05/17	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2005/05/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/09/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2003/10/16	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	5061703	2010/04/11			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5061703	2015/04/11			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5614560	2014/03/25			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5061703	2010/04/11			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5061703	2015/04/11			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5614560	2014/03/25			U-539			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2008/10/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2008/10/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:MEMANTINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021487	001	NDA	NAMENDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	2003/10/16	ABBVIE
090048	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2010/04/14	DR REDDYS LABS LTD
090058	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2010/05/05	SUN PHARM
090051	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/10	LUPIN LTD
090041	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/10	AMNEAL PHARMS
090043	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/07/31	UPSHER SMITH LABS
090073	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/09/04	CELLTRION
200022	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	UNICHEM
200891	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	ALEMBIC
202840	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	MACLEODS PHARMS LTD
203175	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	AUROBINDO PHARMA LTD
206855	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/17	PURACAP PHARM LLC
206528	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/30	AJANTA PHARMA LTD
207236	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	2016/11/10	LANNETT CO INC
202350	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2017/05/23	STRIDES PHARMA
090961	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2017/07/10	ZYDUS LIFESCIENCES
209527	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/07	RENATA
210587	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2020/12/11	POLYGEN PHARMS
204389	001	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2022/09/26	HETERO LABS LTD V

活性成分:MEMANTINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021487	002	NDA	NAMENDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2003/10/16	ABBVIE
090048	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2010/04/14	DR REDDYS LABS LTD
090058	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2010/05/05	SUN PHARM
090051	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/10	LUPIN LTD
090041	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/10	AMNEAL PHARMS
090043	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/07/31	UPSHER SMITH LABS
090073	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/09/04	CELLTRION
200022	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	UNICHEM
200891	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	ALEMBIC
202840	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	MACLEODS PHARMS LTD
203175	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/10/13	AUROBINDO PHARMA LTD
206855	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/17	PURACAP PHARM LLC
206528	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2015/11/30	AJANTA PHARMA LTD
207236	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	2016/11/10	LANNETT CO INC
202350	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2017/05/23	STRIDES PHARMA
090961	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2017/07/10	ZYDUS LIFESCIENCES
209527	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/07	RENATA
210587	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2020/12/11	POLYGEN PHARMS
204389	002	ANDA	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	MEMANTINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2022/09/26	HETERO LABS LTD V

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