药品注册申请号：021485
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORION PHARMA
申请人全名：ORION PHARMA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 STALEVO 50 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 12.5MG;200MG;50MG Yes Yes AB 2003/06/11 2003/06/11 Prescription
002 STALEVO 100 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 25MG;200MG;100MG Yes No AB 2003/06/11 Prescription
003 STALEVO 150 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 37.5MG;200MG;150MG Yes No AB 2003/06/11 Prescription
004 STALEVO 200 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 50MG;200MG;200MG Yes Yes AB 2007/08/02 Prescription
005 STALEVO 75 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 18.75MG;200MG;75MG Yes No AB 2008/08/29 Prescription
006 STALEVO 125 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 31.25MG;200MG;125MG Yes No AB 2008/08/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/06/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/30 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/21 SUPPL-38（补充） Approval STANDARD
2016/02/25 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/22 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/18 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/29 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/18 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/18 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/02/14 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/16 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/05 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/10/11 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/02 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/02 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/26 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/08/29 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2007/08/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4963590 2007/11/27 Y U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5112861 2009/05/12 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5135950 2010/10/31 Y Y U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6500867 2020/06/29 Y U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12.5MG;200MG;50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 001 NDA STALEVO 50 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 12.5MG;200MG;50MG Prescription Yes Yes AB 2003/06/11 ORION PHARMA
213212 001 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 12.5MG;200MG;50MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 001 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 12.5MG;200MG;50MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG;200MG;100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 002 NDA STALEVO 100 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 25MG;200MG;100MG Prescription Yes No AB 2003/06/11 ORION PHARMA
079085 001 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 25MG;200MG;100MG Discontinued No No AB 2012/05/10 SUN PHARM
213212 003 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 25MG;200MG;100MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 003 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 25MG;200MG;100MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:37.5MG;200MG;150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 003 NDA STALEVO 150 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 37.5MG;200MG;150MG Prescription Yes No AB 2003/06/11 ORION PHARMA
079085 002 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 37.5MG;200MG;150MG Discontinued No No AB 2012/05/10 SUN PHARM
213212 005 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 37.5MG;200MG;150MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 005 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 37.5MG;200MG;150MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG;200MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 004 NDA STALEVO 200 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 50MG;200MG;200MG Prescription Yes Yes AB 2007/08/02 ORION PHARMA
213212 006 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 50MG;200MG;200MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 006 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 50MG;200MG;200MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:18.75MG;200MG;75MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 005 NDA STALEVO 75 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 18.75MG;200MG;75MG Prescription Yes No AB 2008/08/29 ORION PHARMA
213212 002 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 18.75MG;200MG;75MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 002 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 18.75MG;200MG;75MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:31.25MG;200MG;125MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021485 006 NDA STALEVO 125 CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 31.25MG;200MG;125MG Prescription Yes No AB 2008/08/29 ORION PHARMA
213212 004 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 31.25MG;200MG;125MG Prescription No No AB 2022/01/25 RISING
214495 004 ANDA CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA TABLET;ORAL 31.25MG;200MG;125MG Prescription No No AB 2025/04/15 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database