批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2010/12/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/11 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2020/06/30 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2020/03/13 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/05/30 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
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| 2019/05/10 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2016/10/25 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/03/10 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2015/05/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,REMS-Modified,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2014/07/31 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
N/A
|
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| 2014/06/19 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/06/04 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/03/24 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2013/11/26 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/09/11 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
N/A
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| 2013/09/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 |
6319913 |
2018/11/09 |
|
|
U-490 |
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 6579865 |
2018/11/09 |
|
Y |
|
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TESTOSTERONE; 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL; 规格:10MG/0.5GM ACTUATION **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021463 |
001 |
NDA |
FORTESTA |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
10MG/0.5GM ACTUATION **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2010/12/29
|
ENDO OPERATIONS |