药品注册申请号:021457
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TEVA BRANDED PHARM
申请人全名:TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE AEROSOL, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Yes Yes AB2 2004/10/29 2004/10/29 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/02/25 SUPPL-36(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/05/20 SUPPL-31(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/08 SUPPL-30(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/23 SUPPL-29(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/09 SUPPL-28(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/10 SUPPL-27(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/07 SUPPL-26(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/12/10 SUPPL-23(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/12/08 SUPPL-22(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/17 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/09/16 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2006/02/03 SUPPL-3(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2005/11/21 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/11/21 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/05/02 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/10/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10022509 2031/05/18 Y 2018/08/14 PDF格式
10022510 2031/05/18 Y 2018/08/14 PDF格式
10086156 2031/05/18 Y 2018/10/17 PDF格式
10561808 2032/01/01 Y 2020/03/19 PDF格式
10695512 2031/05/18 Y 2020/07/30 PDF格式
11395889 2031/05/18 Y 2022/08/19 PDF格式
8132712 2028/09/07 Y 2012/03/27 PDF格式
9463289 2031/05/18 Y 2016/11/08 PDF格式
9808587 2031/05/18 Y 2017/11/16 PDF格式
001 5605674 2014/02/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5695743 2010/07/06 Y U-491 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5766573 2009/11/28 U-356 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6352684 2009/11/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6446627 2017/12/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7105152 2023/09/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7566445 2017/06/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8834849 2017/06/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-235 2009/02/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2007/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2011/09/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:AEROSOL, METERED;INHALATION 规格:EQ 0.09MG BASE/INH 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021457 001 NDA PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE AEROSOL, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Prescription Yes Yes AB2 2004/10/29 TEVA BRANDED PHARM
209954 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE AEROSOL, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Prescription No No AB2 2020/08/24 LUPIN
212447 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE AEROSOL, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Prescription No No AB2 2024/05/21 ARMSTRONG PHARMS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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