产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PROAIR HFA | ALBUTEROL SULFATE | AEROSOL, METERED;INHALATION | EQ 0.09MG BASE/INH | Yes | Yes | AB2 | 2004/10/29 | 2004/10/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/10/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/02/25 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/05/20 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/01/08 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/23 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/09 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/12/10 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/03/07 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/12/10 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/12/08 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/08/17 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2008/09/16 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | UNKNOWN | ||
| 2006/02/03 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2005/11/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/11/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/02 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |