药品注册申请号：021436
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OTSUKA
申请人全名：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 10MG Yes Yes AB 2002/11/15 2002/11/15 Prescription
002 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 15MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
003 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
004 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 30MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
005 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
006 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/11/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/01/22 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/01/22 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/01/22 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/11/30 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/02/05 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
2020/02/05 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/08/07 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/02/23 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
2016/08/18 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/01/15 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2014/12/15 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/12 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2014/06/09 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/07/30 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/03/25 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/02/22 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/03/02 SUPPL-32（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/16 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2010/12/01 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/11/30 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2009/11/19 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2009/07/19 SUPPL-28（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2008/08/14 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/06 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/06 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2008/05/06 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2008/03/06 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/27 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2007/11/16 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2007/10/29 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2007/09/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/18 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/06/21 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/01 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/01 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2004/09/29 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2004/04/08 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/30 SUPPL-4（补充） Approval STANDARD
2003/08/28 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品治疗等效的药品
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205589 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2024/03/18 LUPIN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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