产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SINGULAIR | MONTELUKAST SODIUM | GRANULE;ORAL | EQ 4MG BASE/PACKET | Yes | Yes | AB | 2002/07/26 | 2002/07/26 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/07/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/02/22 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/29 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2019/08/09 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/13 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/11/26 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/12/30 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/03/21 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/10/18 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/09/27 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/03/26 | SUPPL-36（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/04/27 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/08/10 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/04/26 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/08/19 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/27 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/24 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/21 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/07 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/19 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/11/30 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | UNKNOWN | ||
| 2005/07/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2005/06/27 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/26 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/10/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/31 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN |