产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SPIRIVA | TIOTROPIUM BROMIDE | POWDER;INHALATION | EQ 0.018MG BASE/INH | Yes | Yes | AB | 2004/01/30 | 2004/01/30 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/01/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/30 | SUPPL-78（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2018/02/01 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/23 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/04/29 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/03/24 | SUPPL-41（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/10 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/10/26 | SUPPL-37（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/23 | SUPPL-38（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/22 | SUPPL-39（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/11/04 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/07/28 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2009/12/17 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2009/03/03 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/11/13 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/23 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |