药品注册申请号：021366
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：IPR
申请人全名：IPR PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No AB 2003/08/12 2003/08/12 Prescription
003 CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes No AB 2003/08/12 Prescription
004 CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No AB 2003/08/12 Prescription
005 CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Yes Yes AB 2003/08/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/27 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/01/13 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/01/13 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/09/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2020/05/21 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/21 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/09 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/08/04 SUPPL-37（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/05/27 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
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2014/07/08 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/07 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/07 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/31 SUPPL-27（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/10/31 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/11/19 SUPPL-21（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/02/08 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/01/22 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/15 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2009/03/27 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/01/23 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/06 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/11/08 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/07/23 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/02 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
活性成分:ROSUVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021366 002 NDA CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 2003/08/12 IPR
079167 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/04/29 WATSON LABS INC
079168 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 CHARTWELL RX
079169 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 SUN PHARM
079170 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
079171 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Discontinued No No AB 2016/07/19 SANDOZ
079172 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 GLENMARK PHARMS
201619 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 TORRENT
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207062 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 RENATA
207408 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 CHANGZHOU PHARM
207616 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 HETERO LABS LTD V
207752 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 BIOCON PHARMA
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206465 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2017/03/21 ALKEM LABS LTD
205587 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2017/07/31 LUPIN
208898 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2017/11/22 MSN
207626 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2019/04/09 UMEDICA
206381 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2019/04/24 SCIEGEN PHARMS INC
207375 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2019/05/07 SHANDONG
212059 001 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2019/11/04 ZHEJIANG YONGTAI
活性成分:ROSUVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021366 003 NDA CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes No AB 2003/08/12 IPR
079167 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/04/29 WATSON LABS INC
079168 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 CHARTWELL RX
079169 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 SUN PHARM
079170 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
079171 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Discontinued No No AB 2016/07/19 SANDOZ
079172 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 GLENMARK PHARMS
201619 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 TORRENT
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207062 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 RENATA
207408 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 CHANGZHOU PHARM
207616 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 HETERO LABS LTD V
207752 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 BIOCON PHARMA
207453 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/11/23 CADILA PHARMS LTD
206465 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/03/21 ALKEM LABS LTD
205587 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/07/31 LUPIN
208898 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/11/22 MSN
207626 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/04/09 UMEDICA
206381 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/04/24 SCIEGEN PHARMS INC
207375 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/05/07 SHANDONG
212059 002 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2019/11/04 ZHEJIANG YONGTAI
活性成分:ROSUVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 20MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021366 004 NDA CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription Yes No AB 2003/08/12 IPR
079167 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/04/29 WATSON LABS INC
079168 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 CHARTWELL RX
079169 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 SUN PHARM
079170 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
079171 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2016/07/19 SANDOZ
079172 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 GLENMARK PHARMS
201619 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 TORRENT
206434 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 ACCORD HLTHCARE
207062 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 RENATA
207408 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 CHANGZHOU PHARM
207616 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 HETERO LABS LTD V
207752 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 BIOCON PHARMA
207453 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/11/23 CADILA PHARMS LTD
206465 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/03/21 ALKEM LABS LTD
205587 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/07/31 LUPIN
208898 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/11/22 MSN
207626 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/04/09 UMEDICA
206381 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/04/24 SCIEGEN PHARMS INC
207375 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/05/07 SHANDONG
212059 003 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2019/11/04 ZHEJIANG YONGTAI
活性成分:ROSUVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 40MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021366 005 NDA CRESTOR ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription Yes Yes AB 2003/08/12 IPR
079167 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/04/29 WATSON LABS INC
079168 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 CHARTWELL RX
079169 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 SUN PHARM
079170 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
079171 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Discontinued No No AB 2016/07/19 SANDOZ
079172 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/07/19 GLENMARK PHARMS
201619 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 TORRENT
206434 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 ACCORD HLTHCARE
207062 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 RENATA
207408 004 ANDA ROSUVASTATIN CALCIUM ROSUVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Prescription No No AB 2016/10/31 CHANGZHOU PHARM
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