药品注册申请号：021356
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Yes Yes AB 2001/10/26 2001/10/26 Prescription
002 VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 2012/01/18 Prescription
003 VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 2012/01/18 Prescription
004 VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 250MG Yes No AB 2012/01/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/10/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/24 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/12/11 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2018/07/30 SUPPL-56（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/04/07 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/10 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/16 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/11/18 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/29 SUPPL-49（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/10/23 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/07/24 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2013/04/02 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/12 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/08/16 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2012/08/07 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/01/18 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data PRIORITY
2011/11/18 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2011/09/19 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/10/14 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/10/01 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2010/03/24 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2010/01/15 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/10 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/10/07 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2008/11/04 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/08/11 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2008/05/16 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2007/05/21 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/08 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval UNKNOWN
2005/11/30 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/12 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2004/07/01 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/31 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/15 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2002/12/02 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021356 001 NDA VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2001/10/26 GILEAD SCIENCES INC
091612 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/03/18 TEVA PHARMS USA
203232 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/01/26 MACLEODS PHARMS LTD
078800 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/01/26 CIPLA
090636 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/01/26 HETERO LABS LTD III
090647 004 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA
090742 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/01/26 STRIDES PHARMA
209550 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2018/02/26 CHARTWELL RX
209498 003 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/03/02 QILU
206481 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/07/26 CHARTWELL
211337 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2023/03/02 REYOUNG
079071 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/02/29 PHARMOBEDIENT
>>>活性成分:TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021356 002 NDA VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2012/01/18 GILEAD SCIENCES INC
090647 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA
091612 002 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/01/26 TEVA PHARMS USA
>>>活性成分:TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021356 003 NDA VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2012/01/18 GILEAD SCIENCES INC
090647 002 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA
091612 003 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/01/26 TEVA PHARMS USA
209498 001 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/03/02 QILU
>>>活性成分:TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021356 004 NDA VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes No AB 2012/01/18 GILEAD SCIENCES INC
090647 003 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/01/26 AUROBINDO PHARMA
091612 004 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/01/26 TEVA PHARMS USA
209498 002 ANDA TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/03/02 QILU
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database