批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/05/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/14 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2021/06/03 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
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| 2019/05/15 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
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| 2018/05/18 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
901 REQUIRED
|
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| 2015/11/13 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/04/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/01/15 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2012/04/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
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| 2008/11/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2008/01/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2006/07/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
6696084 |
2021/09/11 |
Y |
Y |
U-680 |
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 |
6696084 |
2021/09/11 |
Y |
Y |
U-680 |
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FENOFIBRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:160MG; 治疗等效代码:BX<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021350 |
002 |
NDA |
TRIGLIDE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
160MG |
Discontinued |
Yes |
No |
BX |
2005/05/07
|
SKYEPHARMA AG |