药品注册申请号：021346
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Yes Yes AB 2003/10/29 2003/10/29 Prescription
002 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Yes No AB 2003/10/29 Prescription
003 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Yes No AB 2003/10/29 Prescription
004 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Yes No AB 2007/04/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/10/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2021/02/12 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
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2013/07/18 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/02/26 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)
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2009/05/15 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
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2006/07/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2006/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RISPERIDONE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR; 规格:25MG/VIAL; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 001 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription Yes Yes AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 002 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
218586 002 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 AMNEAL
211220 001 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 NANOMI
>>>活性成分:RISPERIDONE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR; 规格:37.5MG/VIAL; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 002 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription Yes No AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 003 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
218586 003 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 AMNEAL
211220 002 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 NANOMI
>>>活性成分:RISPERIDONE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR; 规格:50MG/VIAL; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 003 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription Yes No AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 004 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
218586 004 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 AMNEAL
211220 003 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 NANOMI
>>>活性成分:RISPERIDONE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR; 规格:12.5MG/VIAL; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 004 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Prescription Yes No AB 2007/04/12 JANSSEN PHARMS
214068 001 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
218586 001 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Prescription No No AB 2025/09/02 AMNEAL
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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