药品注册申请号：021344
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FASLODEX FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Yes Yes AO 2002/04/25 2002/04/25 Prescription
002 FASLODEX FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 125MG/2.5ML (50MG/ML) Yes No None 2002/04/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/04/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/01/19 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/07/28 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2020/05/13 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/11/21 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/05/20 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/03/11 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2018/07/05 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/11/14 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2017/08/25 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2017/01/24 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/10/31 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/10/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/07/12 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/19 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/02 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/03/01 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/25 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/30 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/08 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/08 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/09 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2012/11/09 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/07/13 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/09/26 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/09/26 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/05/17 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Pediatric PRIORITY
2010/09/09 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2010/09/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/24 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4659516 2007/12/11 Y Y U-596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774122 2021/01/09 U-1826 U-2108 U-2504 U-596 U-2163 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6774122*PED 2021/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7456160 2021/01/09 U-2504 U-596 U-2108 U-2163 U-1826 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7456160*PED 2022/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329680 2021/01/09 U-2163 U-1826 U-596 U-2108 U-2504 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8329680*PED 2021/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8466139 2021/01/09 U-2108 U-2504 U-1826 U-596 U-2163 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8466139*PED 2021/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-126 2013/09/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-725 2019/02/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-749 2020/08/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-103 2014/05/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-123 2015/11/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/03/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/11/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FULVESTRANT; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR; 规格:250MG/5ML (50MG/ML); 治疗等效代码:AO<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021344 001 NDA FASLODEX FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription Yes Yes AO 2002/04/25 ASTRAZENECA
210044 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/03/04 AMNEAL
205935 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/05/14 SANDOZ
210326 001 NDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/05/20 FRESENIUS KABI USA
208811 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Discontinued No No AO 2019/07/23 EUGIA PHARMA
207754 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/08/22 GLENMARK PHARMS INC
205871 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/08/22 SAGENT PHARMS INC
209714 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2019/11/21 HBT LABS INC
211422 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2020/02/07 CHIA TAI TIANQING
209246 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2020/08/07 DR REDDYS
211689 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2020/11/17 ACCORD HLTHCARE
215234 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2021/07/29 ZYDUS PHARMS
213553 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2021/08/13 XIROMED
214682 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2022/02/10 JIANGSU HANSOH PHARM
215077 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2022/12/22 ALEMBIC
215169 001 ANDA FULVESTRANT FULVESTRANT SOLUTION;INTRAMUSCULAR 250MG/5ML (50MG/ML) Prescription No No AO 2023/06/30 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database