产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | INVANZ | ERTAPENEM SODIUM | INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS | EQ 1GM BASE/VIAL | Yes | Yes | AP | 2001/11/21 | 2001/11/21 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/03/17 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/12/22 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/09/20 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/19 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/12 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/09/08 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2015/03/16 | SUPPL-43（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/05 | SUPPL-40（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/24 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/01/18 | SUPPL-39（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/03/02 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/22 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/05/25 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/12/13 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/10/06 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2008/03/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/28 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2006/08/10 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/10/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/05/18 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2005/01/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/09/10 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/05/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/30 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/07/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/05/09 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/05/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/11/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
